Resumo:

Alerta 2398 (Tecnovigilância) – Original Têxtil - Atadura de Crepom – Ausência de registros de produção

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Atadura de Crepom Nome técnico: Atadura de Crepom Número de registro ANVISA: 80603910003 Classe de risco: I Modelo afetado: 12X1,20M 9 FIOS Números de série afetados: 1700101

Problema:

Em inspeção sanitária foi verificado a ausência do Dossiê de produção deste lote de ataduras. Portanto a orgão sanitário solicitou o recolhimento do mesmo.

Ação:

Ação de Campo Código RE001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Original Têxtil Indústria e Comércio Ltda.  Fará Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Original Têxtil Indústria e Comércio Ltda., CNPJ: 11.018.913/0001-51, Rua T-42 Nº 159 Qd 13 Lt 18/19 Setor Bueno – Goiânia – GO

 

Fabricante:  Original Têxtil Indústria e Comércio Ltda – Rua T-42 Nº 159 Qd 13 Lt 18/19 Setor Bueno – Goiânia – GO.  E-mail:  qualidade@originaltextil.com. Telefone: 62 3086-4495

Recomendações:

Nenhuma.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2398

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2398

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”